一、前言

目前，我國無菌醫療器械的生產還存在一些不足，從而導致了無菌醫療器械的生產達不到規定的要求，所以，進一步的探討無菌醫療器械生產管理問題顯得非常迫切，也是一項富有意義的工作。

二、醫療器械生產管理概述

我國醫療器械行業雖然起步較晚、但發展較快，基本形成了一個較為獨立的產業分支。醫療器械行業市場總體情況可以從供給和需求兩個角度去分析：供給上，近年來我國醫療設備及器械制造業生產總值呈穩步上升趨勢;需求上，百姓醫療保健意識逐漸加強、老齡化時代的加速到來，催生著我國醫療器械行業需求的高速發展。

醫療器械是一種特殊的商品，其產品質量直接關系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫療器械的質量，制定發布一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。它是由各國政府從本國的實際情況出發而制定的針對醫療器械法生產的法規性管理制度，它要求醫療器械生產企業從原料采購、人力資源、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按本國的有關法規達到質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善生產環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

三、我國實施醫療器械質量管理體系的現狀

目前,我國生產醫療器械的企業已經數不勝數,但是企業的規模都不大,還是小型企業,生產力的不足、技術設施不完善、技術水平低等導致了我國醫療器械的質量問題,企業經營管理者對醫療器械質量的不重視,并且為了追求眼前利益,自律能力不強,都是最突出的問題。雖然我國在醫療器械的生產也有規范性文件,例如《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等,我國醫療器械質量管理體系還不是很完善,相對來說還比較薄弱,質量管理的有效性和安全性無法體現。目前,醫療器械行業迅猛發展,醫療器械質量管理面臨著很大挑戰,為了適應形勢的需求,必須針對這些現狀進一步完善我國醫療器械質量管理體系,建立醫療器械質量管理規范,加強醫療器械的質量管理力度。

四、無菌醫療器械生產管理要點

1、潔凈室(區)的環境管理

無菌醫療器械大多是直接與人體血液或組織接觸的特殊產品。對其生產的各個環節，特別是生產環境必須嚴格要求和控制，才能防止生產環境對無菌醫療器械的污染，保證產品質量和使用者的安全。在無菌醫療器械的生產中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產過程和加工工序必須在潔凈室(區)內進行，并達到規定的沽凈度級別要求。

(一)潔凈室(區)潔凈度級別

無菌醫療器械生產潔凈室(區)的浩凈度等級，按潔凈室(區)空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級。潔凈室(區)空氣潔凈度級別劃分見下表。

(二)潔凈廠房的設計、建設和裝修

在設計、建設和裝修沽凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室(區)的內表面要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔，并有防塵、防污染、防昆蟲和其他動物混入等設施。

為了降低污染物的產生和滯留，潔凈室的內墻、頂棚、隔斷等的表面和地面剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質、不生霉、耐腐蝕。端罐與墻壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便于清消或清洗。潔凈區的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。

潔凈室(區)的頂棚應密封，進入潔凈室(區)的管道、風口、電器接口與墻壁或頂棚應密封。

2、人員凈化管理

人員進入潔凈室(區)會把外部污染物帶入潔凈室(區)內，特別是人員本身就是一個重要的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質的微粒，由此可見，要獲得生產環境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫療器械生產潔凈室(區)或無菌操作潔凈室(區)的人員需要進行凈化，以降低人對潔凈環境和產品的污染。人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業要規定人員凈化的程序和管理制度，并監督管理，以確保規定得以執行，人員清潔程序要合理，人員凈化用室的布置應順著走向布局，避免往復和交叉。

為了保護人員凈化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室(區)內不應穿拖鞋。盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。在潔凈區內人員應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動。

在潔凈室的入口處應設置氣閘室或緩沖間，阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流，控制壓差，氣閘室或緩沖間的室內必須有一定的送風和回風，以發揮潔凈氣流的轉換作用，同時，要求有兩個或兩個以上出入門，并有防止同時被打開的措施。

3、物料凈化管理

物料也是一個重要的污染源，物料送入潔凈室(區)會把外部污染物帶入沽凈室(區)內，所以企業除建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序外，還必須從設施上保證進入潔凈區的物料能夠進行清潔處理。進入潔凈室(區)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料凈化室與潔凈室(區)之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗。用于傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室(區)。

4、空氣凈化調節系統管理

(一)空氣過濾和送氣系統

空氣凈化調節系統向潔凈室(區)輸送潔凈空氣，以控制和調節潔凈室(區)內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環境參數。潔凈室(區)的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。粗效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用于新風過濾。中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用于過濾新風及回風，延長高效空氣過濾器使用壽命。亞高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器，主要用于過濾小于5μm的塵粒。高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器，主要用于過濾小于1μm的塵粒。獨立的潔凈車間應采用集中式中央凈化空氣調節系統?？諝鈨艋{節系統設計時應合理布置送風口和回風口。。

(二)氣流組織

潔凈室的氣流流型應考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次氣流，有利于迅速有效地排除粒子。潔凈室(區)的氣流不僅應滿足潔凈度的要求，還要滿足人體健康的要求，如關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側，對散發有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側。應使潔凈室(區)氣流流向單一。非單向流潔凈室內設置操作臺時，其位置應遠離回風口。產品也不應擺放在回風口附近，因為回風口處的潔凈度比較差。回風口要均勻布置在潔凈室(區)的下部，高度應低于工作臺面。潔凈室(區)內有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側，以免氣流短路。

五、結束語

總而言之，無菌醫療器械在生產的過程中一定要按照指定的流程進行，針對生產過程中的重點環節，要進行重點的管理，確保無菌醫療器械生產符合規范，提高生產水平。